Kết quả thử nghiệm mới nhất của vắc xin Nanocovax giai đoạn 3a: Đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.

Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Trong nghiên cứu này cũng cho phép các tình nguyện viên có các tiền sử như: tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia, với tổng 162 người.

Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.

Loading...

Kết quả thử nghiệm mới nhất của vắc xin Nanocovax giai đoạn 3a: Đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch
Sau khi thử nghiệm, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn.

Kết quả, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp bị ngứa ở mức trung bình sau khi tiêm mũi 2. Tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

Có 1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 02 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.

Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nanocovax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vắc xin bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vắc xin dao động 0,2-0,5%.

Theo báo cáo, khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vắc xin khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vắc xin.

Trong số 3 trường hợp, một ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vắc xin Nanocovax có tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vắc xin Nanocovax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

PRT50 được coi là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Nhóm nghiên cứu kết luận vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax.

Hội đồng Đạo đức sẽ tiếp tục xem xét kỹ báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng. Được biết, đầu tuần tới, Nanogen tiếp tục bổ sung thêm một số tài liệu.

Từ khóa liên quan:
Loading...
TIN CŨ HƠN
Thuốc điều trị Covid-19 của AstraZeneca ngăn ngừa Covid-19 trong một năm

Thuốc điều trị Covid-19 của AstraZeneca ngăn ngừa Covid-19 trong một năm

Thuốc điều trị Covid-19 đầu tiên của hãng AstraZeneca có hiệu quả trong việc ngăn ngừa người nhiễm Covid-19 gặp biến chứng nặng.

Đăng ngày: 23/08/2021
Vắc xin tiêm 1 liều Sputnik Light của Nga hiệu quả tới 93,5%

Vắc xin tiêm 1 liều Sputnik Light của Nga hiệu quả tới 93,5%

Ngày 18-8, Quỹ đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) cho biết vắc xin Sputnik Light đã chứng minh hiệu quả 93,5% ở Paraguay, cao hơn cả hiệu quả được công bố hồi tháng 5 là 79,4%.

Đăng ngày: 21/08/2021
Sau khi tiêm vắc xin phòng Covid-19 cần theo dõi bao lâu để biết đã an toàn?

Sau khi tiêm vắc xin phòng Covid-19 cần theo dõi bao lâu để biết đã an toàn?

Phản ứng sau tiêm vắc xin phòng Covid-19 là điều không mong muốn. 70-80% các phản ứng nghiêm trọng xảy ra sau tiêm vắc xin khoảng 15-30 phút.

Đăng ngày: 20/08/2021
Nghiên cứu mới: Vaccine AstraZeneca và vaccine Pfizer có hiệu quả tốt, kể cả với biến thể Delta

Nghiên cứu mới: Vaccine AstraZeneca và vaccine Pfizer có hiệu quả tốt, kể cả với biến thể Delta

Nghiên cứu từ Đại học Oxford tái khẳng định hiệu quả của vaccine AstraZeneca và vaccine Pfizer trong phòng ngừa nhiễm Covid-19.

Đăng ngày: 20/08/2021
Top 6 lưu ý khi mua đồ ăn ship về nhà mùa dịch

Top 6 lưu ý khi mua đồ ăn ship về nhà mùa dịch

Gọi ship đồ ăn đang là xu hướng chủ yếu mùa dịch, tuy nhiên, bạn vẫn cần lưu ý một số điều để đảm bảo an toàn.

Đăng ngày: 19/08/2021
Tiêm mũi hai chậm hơn khuyến cáo có bị giảm hiệu quả vaccine Covid-19?

Tiêm mũi hai chậm hơn khuyến cáo có bị giảm hiệu quả vaccine Covid-19?

Khoảng cách giữa hai mũi vaccine phòng Covid-19 nên theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất, nếu mũi hai chậm hơn khuyến cáo cũng không làm giảm hiệu quả của vaccine. - VnExpress

Đăng ngày: 18/08/2021
Hai nhà khoa học

Hai nhà khoa học "trồng phân tử" để chế vaccine Covid-19 từ thực vật

Bộ đôi nhà khoa học Mỹ và Canada đang hồi sinh phương pháp điều chế vaccine từ thực vật để phòng ngừa Covid-19 với chi phí ít hơn mà hiệu quả hơn.

Đăng ngày: 17/08/2021
Tiêu điểm
Khoa Học News